BHR Pharma, LLC今天宣布SyNAPSe?试验的独立数据和安全监测委员会(DSMB)评估了803名随机患者的安全性数据，并确定不存在问题;因此，审判可能会继续朝着预定的完成方向进行。
SyNAPSe?试验正在评估BHR-100，一种专有的静脉注射黄体酮脂质乳产品作为神经保护剂治疗严重创伤性脑损伤(TBI)。如果证明有效，BHR-100可能成为首个获批治疗脑外伤的药物。
此外，基于对400名SyNAPSe患者6个月疗效数据的正式中期分析，DSMB得出结论:
- 没有理由因为徒劳而停止这项研究
- 中期分析结果在早期停止试验的阈值(p值=0.0003)处无统计学意义
该公司表示，它预计DSMB中期分析的主要终点结果，因为它有目的地设置了基于疗效极高的停止试验的门槛。
BHR Pharma总裁兼首席执行官Thomas W. MacAllister表示:“我们对DSMB的分析感到非常乐观，并渴望尽快完成登记，因此我们可以真正确定BHR-100是否可以成为世界上第一个获得批准的TBI治疗药物。”“这一重要的试验里程碑证明了全球1000多名参与我们研究的医疗专业人员的工作，他们致力于推进对黄体酮作为创伤性脑损伤神经保护治疗的科学理解。”
美国食品和药物管理局授予BHR-100孤儿药称号，并将该药物置于快速通道状态，旨在加速其潜在的批准。
SyNAPSe?试验目前在全球21个国家有154个参与站点，包括美国1级和2级创伤中心。总入组目标为1180例重度脑外伤患者。
创伤性脑损伤是一个严重的公共健康问题，每年影响170多万美国人，超过了美国多发性硬化症、艾滋病、乳腺癌和脊髓损伤病例的总和。尽管在过去的20年里，人们做出了巨大的努力，进行了超过75项临床试验，但仍然没有获得批准的治疗创伤性脑损伤的方法。
先前的研究表明，黄体酮通过保护或重建血脑屏障、减少脑水肿(脑肿胀)的发展、下调炎症级联反应和限制细胞坏死和凋亡(程序性细胞死亡)来发挥其神经保护作用。
BHR Pharma, LLC (www.bhr-pharma.com)成立于2008年1月，是一家位于华盛顿特区附近的制药研发公司。BHR致力于将采用非口服给药系统的专业治疗推向市场，重点关注未得到满足和服务不足的医疗需求。该公司是Besins Healthcare SA (www.besins-healthcare.com)的全资子公司，该公司在93个国家销售医疗保健产品。
